Hace más de un año, la AEMPS indicó oficialmente al Defensor del Pueblo español que tiene en marcha un estudio epidemiológico sobre este asunto. Sin embargo, Hasta la fecha no hay noticias sobre este estudio..
La Asociación de Afectados por las Drogas (ADAF), que ha Más de 350 afectados por Nolotil (metamizol), ha denunciado al Ministerio de Sanidad y a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) por su inactividad ante los daños que provoca este popular fármaco utilizado como tratamiento de los dolores provocados por cirugías, traumatismos o tumores.
El medicamento está asociado con trastornos sanguíneos potencialmente mortales, como la agranulocitosis (caída repentina del sistema inmunológico debido a la falta de granulocitos que puede provocar la muerte). Por este motivo, la comercialización del metamizol está prohibida en muchos países, como Japón, Australia, Reino Unido, Francia o Estados Unidos.
Sin embargo, sigue autorizado en España a pesar de que las autoridades sanitarias conocen sus riesgos, y no hacen nada para evitarlos. Es más, el metamizol es el medicamento más vendido en España.
Según Cristina García del Campo, presidenta de ADAF, “No tenemos evidencia de estudios de casos reportados. desde 2018! Además, el medicamento, como sabe la AEMPS, se está prescribiendo como medicamento de primera línea, sin análisis de la historia clínica y sin seguimiento, y sin probar otros medicamentos similares, como dice el pliego de condiciones y el prospecto”.
Hace más de un año, la AEMPS indicó oficialmente al Defensor del Pueblo español que Se está realizando un estudio epidemiológico al respecto.. Sin embargo, a día de hoy, no hay noticias de este estudio. Se está minimizando la gravedad y la incidencia de este riesgo.
La AEMPS está consciente de este asunto desde hace tiempo y por eso el Bufete Almodóvar & Jara, que asiste a ADAF, ha denunciado a Sanidad por vulneración de derechos fundamentales.
“Hemos consultado a numerosas instituciones de control y supervisión de drogas (EE.UU., Reino Unido, Australia, etc.) y todas coinciden en sus respuestas: Este medicamento tiene un perfil beneficio/riesgo muy desfavorable.. En estos países el perfil de riesgo es el más alto en la escala del 1 al 10, siendo 10 la puntuación de riesgo más alta para este medicamento”, afirma García del Campo.
Ni la Ficha Técnica ni el prospecto se encuentran actualizados. Son documentos sesgados y además incluyen información diferente; Advertir sobre el riesgo y mayor susceptibilidad.. La AEMPS nunca ha reconocido que la incidencia de riesgo de agranulocitosis sea mayor en estas poblaciones.
Los productores y las autorizaciones de comercialización tampoco instan a cambios, contraviniendo así sus funciones de farmacovigilancia e información. Además, ni la AEMPS, ni los laboratorios, ni las sociedades médicas y farmacéuticas, promueven estudios al respecto porque, al parecer, a nadie le interesa.
“Creemos que no es necesario recordar (es un tema bien conocido por todos los profesionales médicos) que el metamizol se sigue dispensando sin prescripción médica, se prescribe para indicaciones no aceptadas, en tiempos y dosis superiores a las recomendadas. “, sin tener en cuenta la mayor susceptibilidad de algunas personas a sufrir agranulocitosis y sin hacer ningún control analítico ni clínico en tratamientos prolongados”, destacan.
Por todo ello, la Asociación de Afectados por las Drogas pide:
- prohibir la droga como precaución en ciudadanos de países donde ha sido prohibido: Australia en 1965, Noruega, Estados Unidos en 1977, Dinamarca en 1979, Arabia Saudita en 1980, Malasia en 1987 y Pakistán en 1988. Reino Unido. Australia con nivel máximo de riesgo (10), etc.
- Impulsar un metanálisis teniendo en cuenta los factores de riesgo y midiendo las probabilidades de agranulocitosis como efecto secundario comprobado del metamizol.
- Información para propietarios de marketing. sobre sus planes de farmacovigilancia en relación con las notificaciones que hayan recibido de sospechas de reacciones adversas graves.
- A la AEMPS un estudio individualizado nexo causal de farmacovigilancia para los casos reportados por el presidente de ADAF.
- Modificación de la ficha técnica y folleto. Actualización de información, precaución o aviso de peligro para la población británica, irlandesa y anglosajona (EE.UU., Reino Unido, Australia) y, en general, para personas procedentes de países donde no está permitida la comercialización del medicamento.