De esta forma, la agencia estadounidense pide que se incluya en el prospecto de estos medicamentos el posible aventura de padecer neoplasias malignas de células T, con resultados graves, entre los que se incluiría la hospitalización y la asesinato.
“Los beneficios superan los riesgos”
La FDA considera que el aventura arduo de malignidad de células T es aplicable a todas las inmunoterapias de células T autólogas modificadas genéticamente dirigidas a mutaciones en los genes BCMA y CD19 -precisamente, estas mutaciones son las las indicadas en diferentes tipos de enfermedades oncohematológicas, como la leucemia linfoblástica aguda, el linfoma B difuso de célula alto y el mieloma múltiple, entre otras-.
Veinticinco informes de cánceres raros de la matanza en pacientes que habían recibido terapia CAR-T son las que han llevado a la FDA a añadir este recuadro de advertencia, ha explicado Carly Kempler, portavoz de la agencia. A pesar de ello, Kempler ha puntualizado en ‘NBC News’ que, a pesar de la nueva advertencia, “los beneficios generales de estos productos siguen superando sus riesgos potenciales”.
“Aunque los beneficios generales de estos productos continúan superando sus riesgos potenciales para sus usos aprobados, la FDA está investigando el aventura identificado de malignidad de células T con resultados graves, incluidas hospitalizaciones y asesinato, y está evaluando la penuria de tomar medidas regulatorias”, ha manifestado la propia agencia.
¿Qué es la terapia CAR-T?
La terapia CAR-T utiliza las propias células inmunitarias del paciente para combatir cánceres de la matanza como la leucemia, el mieloma múltiple y el linfoma. Las células inmunitarias se extraen del paciente y luego se modifican genéticamente en un laboratorio para que se dirijan a las células cancerosas. Una vez ajustadas, las células inmunitarias se vuelven a infundir en el paciente.
Una revolucionaria terapia que en 2022 logró curar completamente a dos pacientes que sufrían leucemia.